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计量标准技术报告
计量建标时,选择了一个被检物件,做完重复性试验,又做稳定性试验,通过稳定性试验不仅证明了计量标准是稳定的,同时也证明了这个“被测物件”体现的量值是稳定的。
关于计量建标报告中,被检物件,做完重复性试验,可以做其它用吗?
计量建标时,选择了一个被检物件,做完重复性试验,又做稳定性试验,通过稳定性试验不仅证明了计量标准是稳定的,同时也证明了这个“被测物件”体现的量值是稳定的。
计量标准通过考核以后,每年都还需要进行稳定性考核,稳定性考核需要找一个核查标准。找核查标准需要大量的重复性试验证明其具有良好的稳定性。因此建议千万不要浪费了计量建标时做重复性试验和稳定性试验的劳动成果,计量建标时的这个“被测物件”就尽可能地留在实验室吧,编号上账纳入核查标准管理台账,作为专用核查标准使用和管理。
重复性试验:相同的方法,同一试验材料,在相同的条件下获得的一系列结果之间的一致程度。
相同的条件是指同一操作者,同一测量仪器,同一地点,相同的测量程序和短暂时间内重复测量。
定量定义:一个数值在上述条件下得到的两次试验结果之差的绝对值以某个指定的概率低于这个数值。除非另有说明,一般指定的概率为0.95
稳定性试验:考察原料药或者药物制剂在温度,湿度,光线等影响下随时间变化规律的试验方法。
包括
影响因素试验,加速试验,长期试验。其中影响因素试验用一批原料药进行,加速试验与长期试验用三批供试品进行。
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