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1如果实验室将检验工作的一部分分包,接受分包的实验室要符合本准则的要求;分包比例必须予以控制(限仪器设备为使用频次低、价格昂贵及特种项目)实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务,并能满足相同的能力要求。实验室应将分包事项以书面形式征得委托方同意后方可分包。
2实验室应记录和保存调查分包方的能力及符合性的详细资料,保存有关的分包事项的登记册。
CNAL/AC01:2003(ISO/IEC 17025:1999)《检测和校准实验室认可准则》中,4.5条款对“检测和校准的分包”进行了解释。笔者从所管理的检测实验室的运行情况看,想谈谈自己的理解和认识,也希望能借此平台与大家进行交流,有助于提高各自实验室质量体系运行的有效性。
“检测的分包”,顾名思义,是将“检测”过程分包出去,由第三方来完成工作。在实验室的认可和管理标准中,考虑了各种因素,比如某工作需更专业的技术完成、或某项指标不具备检测能力;又如近期工作量的问题、或其他非正常问题导致无法在本实验室完成工作等。这时就允许实验室采取“分包”措施,以此满足工作的需要和客户的需求。
但就笔者所了解的情况,许多实验室在应用该条款上,要么是没有实施,要么是实施不到位,往往造成该项工作的失控,为实验室在认可或认证过程中产生不合格预留隐患。根据笔者多年的实验室管理经验及对标准的理解认为,对“检测的分包”要求实验室只要把握住以下“四个注意”事项,就能较为有效地开展该项工作。
“四个注意”。一是分包的前提是实验室出现未预料的原因或持续性的原因(如通过长期分包、代理或特殊协议),并且是本实验室已签署分包协议的范围内的产品,这就要求业务受理人员要经常掌握实验室的动态和检测能力情况,确保在适当的时候作出正确的判断。二是所有的分包项目都应书面通知客户,适当时(如事关重要的检测、仲裁、执法单位委托等)最好取得客户书面的准许意见,如在《产(商)品委托检验协议书》中,对分包项,由客户签字确认,并且在最终的检验报告中对分包的项目,必须明确以“此项目为实验室分包”的字样标明。三是分包方必须是合格的分包方,必须满足检测实验室的分包要求,例如分包实验室是通过实验室认可的,或者分包项目必须通过计量认证,或者分包项目必须在规定的时间内完成等等,因此,被实验室分包出去的工作就要对客户负责,分包项目有问题,直接追究的责任方是实验室,并非是分包实验室;此外,实验室应与分包实验室签定合同,就分包情况予以书面说明。四是实验室应保存检测中使用的所有分包方的注册资料,主要是保存其工作符合本实验室要求的相关证明记录,比如分包方的法人证明、认可和认证证明、实验室的检测能力证明、分包协议以及分包检验记录等。
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