依据国家药监总局政策，无菌制剂企业的新版 GMP大限之日是2013年12月的最后一天。按照国家药监总局政策规定，未通过新GMP认证的企业，暂时停业整顿，最终通不过的进入倒闭程序，努力后过关的将继续生产。

　　我国药品主要按照使用等级和微生物控制限度,分为无菌和非无菌制剂两大类，目前，无菌药品生产企业1319家，796家通过GMP认证，523家游离于努力后过关和被整合之间。

　　而关于非无菌制剂药企的大限要求是2015年末，目前仅仅通过了778家。一位中国医药协会业内人士表示，此轮大限至少千家以上药企将会被整合。

　　那么无菌、非无菌药企的此轮整合，将会在2000多家。一场整合潮正在拉开。有价值的药企被收购或整合，没有价值的药企面临的结局只能是破产倒闭。

　　而非无菌制剂企业的大限之日是2015年末，至目前不到两年时间。3839家非无菌药品生产企业中，截止2013年10月份，国家药监总局透露的数据是，核发了969张证书，778家已通过，占非无菌药品生产企业总数的20.3%。

　　这其中不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂企业。

　　通过率显然较为惨淡。上述中国医药协会内部人士认为，此轮大限，或许将会有千家以上企业被整合或倒闭。而这还是在路上，整合远未结束。“十二五”时期，工业和信息化部提出了医药集团化发展，到2015年，力促销售收入超过500亿元的企业达到5个。

　　针对于此发展战略，业内人士解读为，中国的制药领域将向寡头格局推进，通过集团化的发展，提升质量、竞争力后，走向国际。

　　而国外亦是寡头型发展模式。

　　因此，通过GMP大限，无菌制剂和非无菌制剂企业中，首先将会有2000多家药企进入整合、倒闭行列。

　　依据有关医药企业人士分析，未来中国通过医药集团化发展，将会形成100家左右的医药集团或企业。

　　为了到达这一目标，有关部门或许已经有了细致打算。

　　据接近药监系统的人士透露，药监部门最初的设想是，三分之一企业通过新版GMP认证，三分之一通过努力部分通过、部分被兼并，另外的三分之一部分兼并、部分倒闭。

　　在此背景下，药品的充足供应是药监系统保证的主要问题。

　 　关于无菌企业，已通过的796家中，全部或部分车间通过新修订药品GMP认证，占全国1319家无菌药企的60.3%。这些药企的品种已覆盖新版基药目 录的全部品种。国家医保药品目录(2013年)中收载的无菌药品覆盖率也达98.7%，总体产能已达到2012年无菌药品市场实际需求的160%以上。

　　也就是说，796家企业通过的背景下，无菌领域的药品供应已经绰绰有余，那么523家企业未来的命运如何，都不会对药品市场有太大影响。

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